Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabineti
«Hazırlanması, keyfiyyətinin, təhlükəsizliyinin və səmərəliliyinin araşdırılması məqsədi ilə dərman vasitələrinin elmi tədqiqat müəssisələri tərəfindən Azərbaycan Respublikasına idxalı Qaydası»nın təsdiq edilməsi haqqında
Qərar ¹ 116

Bakı şəhəri, 25 iyul 2007-ci il
«Dərman vasitələri haqqında» Azərbaycan Respublikası Qanununun tətbiq edilməsi barədə» Azərbaycan Respublikası Prezidentinin 2007-ci il 6 fevral tarixli, 528 nömrəli Fərmanının 1.5-ci bəndinin icrasını təmin etmək məqsədi ilə Azərbaycan Respublikasının Nazirlər Kabineti qərara alır:

1. «Hazırlanması, keyfiyyətinin, təhlükəsizliyinin və səmərəliliyinin araşdırılması məqsədi ilə dərman vasitələrinin elmi tədqiqat müəssisələri tərəfindən Azərbaycan Respublikasına idxalı Qaydası» təsdiq edilsin (əlavə olunur).

2. Bu qərar imzalandığı gündən qüvvəyə minir.

Azərbaycan Respublikasının Baş naziri
A. RASİ-ZADƏ

Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin
2007-ci il 25 iyul tarixli, 116 nömrəli qərarı ilə
təsdiq edilmişdir

Hazırlanması, keyfiyyətinin, təhlükəsizliyinin və səmərəliliyinin araşdırılması məqsədi ilə dərman vasitələrinin elmi tədqiqat müəssisələri tərəfindən Azərbaycan Respublikasına idxalı Qaydası

1. Bu Qayda «Dərman vasitələri haqqında» Azərbaycan Respublikası Qanununun tətbiq edilməsi barədə» Azərbaycan Respublikası Prezidentinin 2007-ci il 6 fevral tarixli, 528 nömrəli Fərmanının 1.5-ci bəndinə əsasən hazırlanmışdır və Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatından keçməmiş dərman vasitələrinin hazırlanması, keyfiyyətinin, təhlükəsizliyinin və səmərəliliyinin araşdırılması məqsədi ilə elmi tədqiqat müəssisələri tərəfindən respublika ərazisinə idxalı qaydasını və miqdarını müəyyən edir.

2. Elmi tədqiqat müəssisələri tərəfindən hazırlanması, keyfiyyətinin, təhlükəsizliyinin və səmərəliliyinin araşdırılması məqsədi ilə Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatından keçməmiş dərman vasitələrinin respublika ərazisinə idxalı Azərbaycan Respublikasının Səhiyyə Nazirliyi və ya onun səlahiyyətli qurumu (bundan sonra — Səhiyyə Nazirliyi) tərəfindən verilən icazə əsasında həyata keçirilir.

3. Elmi tədqiqat müəssisələri tərəfindən hazırlanması, keyfiyyətinin, təhlükəsizliyinin və səmərəliliyinin araşdırılması məqsədi ilə Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatından keçməmiş dərman vasitələrinin Azərbaycan Respublikasının ərazisinə idxalı üçün istehsalçı müəssisə (bundan sonra — ərizəçi) Səhiyyə Nazirliyinə ərizə ilə müraciət edir.
3.1.Ərizədə dövlət qeydiyyatından keçməmiş dərman vasitəsinin Azərbaycan Respublikasına idxalolunma məqsədi, dərman vasitəsinin ticarət adı, beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı, farmakoterapevtik qrupu, dərman forması və dozası, standart qablaşdırılması, qablaşdırmaların ümumi sayı, istehsalçının adı və ünvanı, istehsalçı ölkə, seriya nömrəsi, yararlılıq müddəti və saxlanma şəraiti göstərilir.
3.2. Ərizəyə aşağıda göstərilən sənədlər əlavə edilməlidir:

istehsalçı ölkənin səlahiyyətli orqanı tərəfindən verilən istehsal üçün lisenziya;
dərman vasitəsinin hər seriyası üçün verilən keyfiyyət sertifikatı;
ərizəçinin Azərbaycan Respublikasının müvafiq elmi tədqiqat müəssisəsi ilə razılaşması barədə saziş;
dərman vasitəsinə aid aparılmış hər hansı tədqiqat və ya sınaq barədə hesabat (mövcuddursa);
elmi tədqiqatların, klinikayaqədər tədqiqatların və klinik sınaqların qarşısında qoyulan vəzifələri, metodologiyanı, proseduru, statistik aspektləri təsvir edən protokol.

4. Ərizəçi tərəfindən təqdim olunmuş sənədlər Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən ilkin ekspertizadan keçirilir və müvafiq rəylə birlikdə Səhiyyə Nazirliyinin Farmakoloji və Farmakopeya Ekspert Şurasına (bundan sonra — Ekspert Şurası) təqdim olunur.

5. İlkin ekspertizanın nəticələri üzrə verilmiş rəy əsasında Ekspert Şurası elmi tədqiqatların, klinikayaqədər tədqiqatların və klinik sınaqların aparılmasının məqsədəuyğun olub-olmaması barədə müvafiq qərar qəbul edir.

6. Elmi tədqiqatların, klinikayaqədər tədqiqatların və klinik sınaqların aparılması məqsədəuyğun hesab edildiyi halda, Ekspert Şurasının müvafiq qərarı ilə Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatından keçməmiş dərman vasitəsinin göstərilən sınaqlardan keçirilməsi üçün tələb olunan miqdarı müəyyənləşdirilir.

7. Ekspert Şurasının elmi tədqiqatların, klinikayaqədər tədqiqatların və klinik sınaqların aparılmasının məqsədəuyğun olması barədə qərarı əsasında Səhiyyə Nazirliyi Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatından keçməmiş dərman vasitəsinin elmi tədqiqatların, klinikayaqədər tədqiqatların və klinik sınaqların aparılması üçün tələb olunan miqdarda idxalına icazə verir.

8. Elmi tədqiqat müəssisələri tərəfindən dərman vasitələrinin hazırlanması, keyfiyyətinin, təhlükəsizliyinin və səmərəliliyinin araşdırılması məqsədi ilə Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatından keçməmiş dərman vasitələrinin respublika ərazisinə idxalı üzrə gömrük rəsmiləşdirilməsi Azərbaycan Respublikasının qanunvericiliyinə uyğun olaraq həyata keçirilir.

© VES Consultancy LLC